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发布时间：
2026-03-13
来源：
喜报：至公生物创新三?？褪谆衤砝次餮?/font>“通行证”
随着中国与马来西亚政府在医疗器械监管体系互认合作上的深入推进，中国领先的医疗器械企业正迎来前所未有的国际化机遇。在此背景下，2025年12月，至公生物其自主研发的酶联免疫分析仪、流式细胞仪及飞行时间质谱仪三大核心仪器，已成功通过中-马医械审批互认通道，获得马来西亚医疗器械管理局（Medical Device Authority， MDA）颁发的注册证书。这不仅是至公生物在东盟市场取得的标志性突破，更成为中马两国在医疗器械领域携手共进、合作共赢的又一典范。
此次获批的三款仪器构成了从常规免疫检测到高端细胞分析、再到精准质谱鉴定的完整解决方案，代表了烟台高新区在高端医疗器械制造领域的创新实力：酶联免疫分析仪作为ELISA技术的核心设备，具备检测性能稳定、操作便捷高效等特点，可灵活适配多种临床及实验室检测场景；流式细胞仪采用双激光八色设计，可实现细胞自动分析与分选，覆盖精子检测、淋巴细胞亚群、DNA倍体分析等多个临床与科研应用领域，数据精准、重复性优异；飞行时间质谱仪基于MALDI-TOF技术，通过激光电离和飞行时间分析，实现微生物蛋白的精准鉴定与谱图生成，技术路线成熟先进。
此次成功获批，标志着至公生物从试剂供应商向高端诊断仪器整体解决方案提供商的国际化升级迈出了坚实一步。公司已计划与马来西亚当地的顶尖医疗机构、大学及分销伙伴建立深度合作，通过共建示范实验室、开展临床研究及提供系统化培训，全面支持马来西亚在精准诊断与转化医学领域的发展。
展望未来，至公生物将继续依托中国与东盟国家日益紧密的监管与产业合作框架，将更多创新、高质量的IVD解决方案引入东南亚市场，为构建人类卫生健康共同体贡献中国科技企业的力量。
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烟台至公生物医药科技有限公司
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